UDI (Unique Device Identification)

Die Unique Device Identification, kurz UDI, dient der Kennzeichnung von Medizinprodukten und deren Umverpackungen. Die UDI Kennzeichnung besteht aus einem Strichcode oder einem 2D-Code und einer Nummernfolge.

In diesem Beitrag erfahren Sie, wofür und für wen die UDI unerlässlich ist und welche Grundlagen sowie Vorschriften zu berücksichtigen sind und wie Ihnen das Warenwirtschaftssystem von VARIO bei der Umsetzung hilft.


Was ist das UDI-System und was soll es bewirken?


Das Unique Device Identification System, kurz UDI-System, ist ein System zur Identifizierung von Medizinprodukten und beruht auf folgenden EU-Verordnungen:
Die UDI soll die Rückverfolgung von Medizinprodukten gewährleisten, die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Post-Market-Aktivitäten für Medizinprodukte erhöhen und die Meldung von Vorkommnissen verbessern.

Darüber hinaus hilft die UDI bei der Bekämpfung gefälschter Medizinprodukte und bei der Reduzierung medizinischer Fehler.


Was ist die UDI?


Eine UDI ist eine Folge bestehend aus numerischen und alphanumerischen Zeichen. Die UDI besteht zum einen aus einem maschinenlesbaren Code (AIDC) und einem für den Menschen lesbaren Code (HRI). Der AIDC kann sowohl als Strichcode/Barcode oder auch als DataMatrix-Code auf Medizinprodukte und -verpackungen verwendet werden.

Erstellt wird die UDI durch einen weltweit akzeptierten Standard zur Geräteidentifikation und -codierung. Mit der UDI wird sichergestellt, dass Medizinprodukte eindeutig identifiziert werden können.

Die UDI setzt sich folgendermaßen zusammen:
  • aus einer Produkterkennung (UDI-DI). Diese enthält spezifische Hersteller - und Produktinformationen
  • aus einer Herstellerkennung (UDI-PI). Die UDI-PI enthält variable Produktdaten wie beispielsweise Serien- oder Chargennummer, dem Verfalldatum und dem Zeitraum der Herstellung

Seit wann ist die UDI-Zuweisung verpflichtend?


Die UDI-Zuweisung ist mit dem Datum der Anwendung beider genannten Verordnungen verpflichtend. Konkret bedeutet dies:
  • ab dem 26.05.2021 für Medizinprodukte
  • ab dem 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika
Der zeitliche Rahmen zur Erreichung der UDI Compliance teilt sich jedoch - je nach Risikoniveau – in drei Klassen auf. Der Umsetzungszeitraum ist abhängig davon, ob der/die Hersteller:in den UDI-Code direkt auf das Produkt oder auf ein Etikett aufbringt.

Folgende Umsetzungszeiträume gilt es zu beachten:


Verordnung (EU) 2017/754 (MDR)


UDI-Träger auf Etiketten der Geräte*
  • Implantierbare Geräte der Klasse 3: 26.05.2021
  • Klasse 2a und Klasse 2b: 26.05.2023
  • Klasse 1: 26.05.2025
Direktmarkierung wiederverwendbarer Geräte**
  • Implantierbare Geräte der Klasse 3: 26.05.2023
  • Klasse 2a und Klasse 2b: 26.05.2025
  • Klasse 1: 26.05.2027
*MDR Artikel 123(3)f, Artikel 27(4); **(MDR Artikel 123(3)(g), Artikel 27(4)


Verordnung (EU) 2017/764 (IVDR)


UDI-Träger auf Etiketten der Geräte
  • Klasse D IVDs: 26.05.2023
  • Klasse C und B IVDs: 26.05.2025
  • Klasse A IVDs: 26.05.2027

Die UDI: Grundlagen und Vorschriften


Unternehmen der Branche für Medizinprodukte durchlaufen bei der Umsetzung der UDI Vorschriften zunächst eine Implementierungsphase. Zu diesem Zeitpunkt wird die neue Technologie und zusätzliche IT-Lösungen implementiert.

Gemäß der EU-Medizinproduktverordnung (MDR/IVDR) sind die Produzenten selbst für die korrekte Umsetzung verantwortlich.

Die Vergabe der UDI


Jedem Medizinprodukt muss – mit nur wenigen Ausnahmen – eine UDI zugewiesen werden. Jedoch sind Herstller:innen - gemäß der UDI Vorschriften der Medizinproduktverordnung – nicht dazu verpflichtet, eine UDI-DI selbst zu generieren. Stattdessen können sich Hersteller:innen an zuständige Behörden/Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA) wenden.

Wie muss der UDI-Code auf das Produkt und die Verpackung angebracht werden?


Jeder UDI-Code besteht aus einem AIDC und einem HRI (siehe oben). Gemäß der EU-Vorschrift MDR muss der UDI-Code bei wiederverwendbaren Produkten direkt auf dem Produkt oder auf dem Etikett und allen weiteren Verpackungsebenen angegeben werden.

Die GS1 fordert die Einhaltung der ISO/IEC-Verifizierungsstandards. So soll die Lesbarkeit der Barcodes für alle Personen und Maschinen innerhalb der Wertschöpfungskette gewährleistet werden.


UDI fähiges Warenwirtschaftssystem


Um den Regelungen gerecht zu werden ist es verpflichtend die ausgewiesene UDI (Unique Device Identification) zu speichern, um eine spätere die Nachvollziehbarkeit der UDI zu gewährleisten.

Daher werden im VARIO Warenwirtschaftssystem für den Pharmahandel und Pharmagroßhandel die UDI-Nummern, welche beim Wareneingang und -ausgang erfasst werden, in der Datenbank in der Historie zu einem Artikel gespeichert werden. Somit ist bspw. eine lückenlose Chargenrückverfolgung möglich.


VARIO’s kurz und knapp – UDI


UDI steht für:
  • Unique Device Identification
Mit der UDI und dem UDI-System soll/en:
  • Medizinprodukte eindeutig identifiziert werden
  • gefälschten Medizinprodukten vorgebeugt werden
  • die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gewährleisten werden
  • die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Post-Market-Aktivitäten für Medizinprodukte erhöht werden
  • Medizinische Fehler reduziert werden
  • die Meldung von Vorkommnissen verbessert werden
Die UDI besteht aus:
  • einem maschinenlesbaren Code (AIDC)
  • einem für den Menschen lesbaren Code (HRI)
Die UDI setzt sich aus folgenden Kennungen zusammen:
  • Produkterkennung (UDI-DI)
  • Herstellerkennung (UDI-PI)



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